背　景　对于人表皮生长因子受体2(HER- 2，又名ERBB2)过表达或扩增的可手术治疗的早期转移性乳腺癌患者，曲妥珠单抗联合化疗具有明确的存活获益。本研究旨在比较HER-2阳性的局部晚期乳腺癌或炎性乳腺癌患者接受新辅助化疗联合与不联合曲妥珠单抗治疗（1年）的无事件存活状况。

方　法　HER-2阳性的局部晚期乳腺癌或炎性乳癌患者随机分为曲妥珠单抗（作为新辅助和辅助治疗）联合新辅助化疗组（n=117）及单纯新辅助化疗组（n=118）。新辅助化疗方案药物包括多柔比星、紫杉醇、环磷酰胺、甲氨蝶呤及氟尿嘧啶。结合地域、疾病分期及激素受体状态等因素，应用计算机程序及最小化算法进行随机化。治疗方案的分配对研究者不设盲。本研究同时设置99例接受相同化疗方案HER-2阴性的平行队列。主要终点是无事件存活，采用意向治疗分析。本研究已作为国际标准随机对照试验登记，注册号ISRCTN86043495。

结　果　曲妥珠单抗显著提高了HER-2阳性乳腺癌患者的无事件存活期[3年无事件存活期，71%（95％CI 61％～78％，n=36个事件）vs 56%（95％CI 46％～65％，n=51个事件），HR 0.59（95％CI 0.38～0.90），P=0.013]。曲妥珠单抗显示了良好的耐受性，同时应用多柔比星仅有2例（2%）出现有症状的心力衰竭，对症治疗后缓解。

结　论　HER-2阳性的局部晚期乳腺癌或炎性乳腺癌采用新辅助化疗联合曲妥珠单抗的新辅助及辅助治疗可提高无事件存活期、存活期及临床和病理肿瘤反应率。

基　金　F Hoffmann-La Roche。